上海市药品经营企业GSP认证申请

一、办事项目：


　　《药品经营质量管理规范》认证


　二、办事依据：



　　1、《中华人民共和国药品管理法》(国家主席令第45号)；



　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)；



　　3、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府令第39令)；



　　4、《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局第20号令)；



　　5、《药品经营质量管理规范实施细则》(国家药品监督管理局国药管市[2002]526号)；



　　6、《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》(国食药监市[2003]25号)；



　　7、《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》(沪食药监流通[2008]071号)。



　　三、申请范围：



　　本市持有上海市食品药品监管局以及所属各区(县)分局核发的《药品经营许可证》，并申请《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)的药品批发、零售连锁企业、单体零售药店。



　　四、申请者资格：



　　1、具有企业法人资格的药品经营企业，或非专营药品企业法人的下属药品经营企业；



　　2、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》；



　　3、企业经过内部自查，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则的条件和要求。



　　五、办事程序：



　　(一)申请：



　　1、药品经营企业申请GSP认证，应根据《上海市药品经营企业GSP认证申报资料一览表》(附表一)报送以下资料：



　　(1)药品经营质量管理规范认证申请书(附表二)；



　　(2)《药品经营许可证》和《营业执照》复印件(加盖企业原印章)；



　　(3)企业实施GSP情况的自查报告；



　　(4)企业负责人员和质量管理人员情况表(附表三)；



　　(5)企业药品验收、养护人员情况表(附表四)；



　　(6)企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表(附表五)；



　　(7)企业经营场所、仓储等设施、设备情况表(附表六)；



　　(8)企业所属药品经营单位情况表(附表七)；



　　(9)企业药品经营质量管理制度目录；



　　(10)企业管理组织、机构的设置与职能框图；



　　(11)企业经营场所和仓库的平面布局图。



　　2、药品零售连锁企业新增门店申请GSP认证，应根据《上海市药品零售连锁企业新增门店GSP认证申报资料一览表》(附表一)报送以下资料：



　　(1)连锁企业新增门店药品经营质量管理规范认证申请书(附表二)；



　　(2)新增门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件(加盖企业原印章)；



　　(3)企业实施GSP情况的自查报告；



　　(4)企业新增门店情况表(附表三)；



　　(5)新增门店注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表(附表四)；



　　(6)企业药品经营质量管理制度目录；



　　(7)企业管理组织、机构的设置与职能框图。



　　(二)受理：



　　1、上海市食品药品监督管理局受理中心负责药品批发、零售连锁企业GSP认证申请的受理，应在受理当日对申报资料进行形式审查。资料完整、符合要求，予以受理，发给受理通知单。



　　2、各区(县)食品药品监管分局负责本辖区零售单体药店的GSP认证申请的受理。应在受理当日对申报资料进行形式审查。资料完整、符合要求，予以受理，发给受理通知单；完成形式审查后5个工作日内将认证审查及资料报GSP认证办公室。



　　(三)技术审查：



　　GSP认证办公室自受理之日起20个工作日内完成资料的技术审查。对技术审查有疑问的，应一次性书面通知企业，要求企业在20日内予以说明或补充资料。补充资料期间，技术审查暂时停止。逾期未说明、不补充或资料仍不符合到求的，视为放弃，终止技术审查。



　　(四)现场检查：



　　1、GSP认证办公室应在完成技术审查后15个工作日内，组织现场检查，并提前3天书面通知申请企业。



　　2、GSP认证办公室从本市GSP检查员库中随机抽取GSP认证检查员(批发、零售连锁、大型零售药店3人、零售药店2人)组成现场检查组。



　　3、检查组按照国家食品药品监管局制定的《GSP认证现场检查工作程序》和《GSP认证现场检查评定标准》实施现场检查。现场检查时间一般为1至3天。现场检查完成后，检查组在5个工作日内将现场检查报告等资料报送GSP认证办公室。



　　4、接受现场检查的企业，应于现场结束后7个工作日内将整改报告报送GSP认证办公室。



　　5、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，GSP认证办公室在收到报告10个工作日内提出GSP认证审核意见，送交市食品药品监管局审批。



　　(五)审批与发证：



　　市食品药品监督局在收到GSP认证办公室提交的GSP认证审核意见等资料后15个工作日内，对检查结论进行审核审批。



　　(1)结论为合格的企业，在市食品药品监管局政务网上向社会公示、公告，发给《药品经营质量管理认证证书》。



　　(2)结论为限期整改的企业，书面通知企业，并告知原因。企业在收到限期整改书面通知后，在规定期限内向GSP认证办公室提交整改报告和复查申请，GSP认证办公室应在企业限期整改期满后的15个工作日内，选派检查组进行复查。



　　(3)结论为不合格的企业、超过整改期限未提出复查申请的或经复查仍未通过的企业，向申请企业发出认证不合格通知书。企业可在收到通知书之日起6个月后，重新申请GSP认证。



　　六、办理机构：



　　上海市食品药品监管局流通管理处



　　七、受理地点及时间：



　　1、上海市食品药品监督管理局受理中心：负责受理药品批发企业、药品零售连锁企业GSP认证申请；



　　地址：上海市河南南路288号；



　　电话：021－63356007(受理中心)；



　　受理时间：



　　周一、周三、周五上午9：00－11:30；



　　周一、周三下午13:30－17:00



　　2、各区(县)食品药品监管分局负责本辖区单体零售药店GSP认证申请(下载：区县分局受理地址电话)



　　受理时间:以各分局公布的时间为准



　　八、收费标准：



　　１、药品批发或大型零售药店，每个企业8000元；



　　2、设有分支机构药品批发或零售连锁企业，每个企业14000元；



　　3、新开办的药品批发分支机构或新开办的零售连锁企业加盟店，每个分支机构或门店可加收1500元；


　　4、中小型零售药店，每个企业2500元。